Linea dei servizi dedicati al controllo qualità dei gas di processo ad uso farmaceutico

NEOSIS S.r.l., part of ALS, ha maturato una solida esperienza nel campo delle analisi dei gas e sta sviluppando una linea di servizi dedicata al controllo qualità dei gas di processo in uso presso le industrie farmaceutiche. Il servizio prevede l’analisi chimica e microbiologica dei gas compressi che nel corso del processo produttivo vengono a contatto con prodotti farmaceutici ed alimentari.

COSA SONO?

In ambito sanitario e ospedaliero si registra un largo consumo di gas che vengono genericamente definiti “gas medicali”. 
In funzione della loro destinazione d’uso però la loro collocazione dal punto di vista normativo può essere diversa:

• gas medicinali (farmaci) nel caso in cui il meccanismo d’azione è farmacologico;
• gas dispositivi medici nel caso in cui il meccanismo d’azione è fisico‐meccanico.

I GAS MEDICINALI sono da sempre utilizzati nelle strutture sanitarie, ma solo dagli ultimi anni sono considerati a tutti gli effetti dei veri e propri Medicinali.

NORMATIVA

L’art.1 del d.lgs. 219/06 definisce medicinale: “ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica” e classifica i gas (art.1 comma 00) come “sostanze medicinali costituite da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi”

Come lavoriamo

L’attività di controllo prevede l’esecuzione di campionamenti ed analisi in corrispondenza delle centrali di produzione “Production” e della linea di distribuzione “Test”.

Per i controlli delle “Production” utilizziamo degli analizzatori portatili in grado di eseguire determinazioni analitiche molto performanti ad alta sensibilità. I controlli in corrispondenza dei “Test” possono essere eseguiti con fiale specifiche indicatori della presenza di impurezze.